Equity in breast cancer treatment in the era of innovation is one of the greatest public‑health challenges, particularly in low- and middle-income countries (LMICs). While the past two decades have brought notable advances in diagnosis, targeted therapies, and precision medicine, gaps between population groups, geographic regions, and socioeconomic strata remain profound [1]. Likewise, multiple recent studies indicate that these inequities appear as differences in stage at diagnosis, lower access to mammography, and greater difficulty receiving standard treatments ultimately translating into lower survival rates.

In the international context, particularly in Latin America, these disparities are consistently associated with structural determinants such as poverty, geographic location, limited availability of specialists, and restrictions on timely access to surgery and systemic treatments [2]. In response to these gaps, the World Health Organization (WHO), through the Global Breast Cancer Initiative, has highlighted the need to strengthen early detection, ensure pathology services, and expand financial coverage to reduce avoidable mortality from this disease [3].

Against this backdrop, the HER2‑low subtype category emerges and reshapes the traditional HER2 classification, also raising new questions about equity and innovation. The DESTINY‑Breast04 trial demonstrated a significant survival benefit for Trastuzumab Deruxtecan in patients with previously treated advanced HER2‑low breast cancer [4]. This evidence created global expectations but also concern that the benefits of this new therapeutic category may not be accessible to most women in resource limited settings.

Accurate determination of HER2‑low status depends on the quality of pre‑analytic and analytic pathology processes. However, studies have shown that even in centers located in high‑income areas, there is substantial inter‑observer variability among pathologists when distinguishing HER2 0 from HER2 1+ [5]. Limited reproducibility implies that, without investment in diagnostic infrastructure and quality‑control programs, HER2‑low may become a theoretical concept with little real‑world clinical impact in LMIC practice. In Brazil, for example, multidisciplinary groups have documented structural failures throughout the “specimen journey,” from biopsy procurement to pathological interpretation, and have recommended specific actions to standardize and strengthen HER2 evaluation [6].

In addition to diagnostic barriers, financial and regulatory obstacles persist. Access to high‑cost targeted therapies such as Trastuzumab Deruxtecan is often delayed for years after international approval. Even when medicines obtain local approval, their inclusion in public and social‑security formularies tends to be slow and dependent on constrained budgets. Global surveys have shown that-even for medicines included on the WHO Essential Medicines List-inequities in access across countries remain substantial and persistent [7].

Health systems in LMICs face additional challenges: insufficient pathology infrastructure, shortages of oncologists and radiologists, limited availability of immunohistochemistry, lack of decentralization of services, and low health literacy. These gaps are reflected in diagnostic timelines that, in many contexts, exceed three to six months from first symptoms to histologic confirmation, and in the proportion of patients who do not complete the diagnostic pathway or do not initiate treatment [8].

In Ecuador, breast cancer is the leading cancer among women. According to GLOBOCAN 2022 estimates, 3,903 new breast cancer cases (12.6% of all cancer diagnoses) and 1,154 deaths were recorded (7.1% of cancer mortality) [9]. Structural barriers persist in the country, including delays in access to diagnostic studies, which contribute to many cases being identified at advanced stages.

Access to innovative therapies remains restricted; Trastuzumab Deruxtecan is not part of the national basic formulary and is available only in private institutions or through individual purchases. This creates a scenario in which adoption of the HER2‑low classification could reproduce the “technological mirage” described in the international literature. Moreover, there is a perception based on qualitative reports and sectoral assessments of insufficient specialist coverage and limited opportunities for continuing education in breast pathology, which is also poorly documented in up‑to‑date public sources.

The incorporation of precision‑medicine tools such as genomic assays and circulating tumor DNA (ctDNA) remains marginal, because these tests are not covered by the public system and their use depends on ability to pay for it, thus replicating barriers seen in other LMICs. In this context, preventing HER2‑low from widening inequities requires strengthening diagnostic infrastructure, decentralizing services, ensuring sustainable financing, and prioritizing equity in national guidelines. Only under these conditions can the HER2‑low classification translate into better outcomes rather than an expansion of existing gaps, a risk widely documented in LMIC settings.

La equidad en el cáncer de mama en la era de la innovación constituye uno de los mayores retos en salud pública, especialmente en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Aunque en las últimas dos décadas se han producido avances notables en diagnóstico, terapias dirigidas y medicina de precisión, las brechas entre grupos poblacionales, regiones geográficas y niveles socioeconómicos siguen siendo profundas [1]. Asimismo, múltiples estudios recientes indican que estas inequidades se manifiestan en diferencias en el estadio al diagnóstico, en un menor acceso a la mamografía y en mayores dificultades para recibir tratamientos estándar, lo que se traduce en una menor supervivencia.

En el contexto internacional y de forma destacada en América Latina, dichas disparidades se asocian de manera consistente a determinantes estructurales como pobreza, localización geográfica, limitada disponibilidad de especialistas y restricciones para acceder con oportunidad a cirugía y tratamientos sistémicos [2]. En respuesta a estas brechas, la Organización Mundial de la Salud (OMS), por medio de la Global Breast Cancer Initiative, ha señalado la necesidad de fortalecer la detección temprana, garantizar servicios de patología y ampliar la cobertura financiera con el fin de reducir la mortalidad evitable por esta enfermedad [3].

En este escenario surge el subtipo HER2-low, una categoría que redefine la clasificación tradicional de HER2 y plantea nuevas preguntas sobre equidad e innovación. El ensayo DESTINY-Breast04 demostró un beneficio significativo en supervivencia para trastuzumab deruxtecán en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-low previamente tratado [4]. Esta evidencia generó expectativas globales, pero también la preocupación de que los beneficios de esta nueva categoría terapéutica no sean accesibles para la mayoría de las mujeres en entornos con recursos limitados.

La determinación precisa del estatus HER2-low depende de la calidad de los procesos preanalíticos y analíticos en patología. Sin embargo, estudios han mostrado que incluso en centros de altos ingresos existe variabilidad significativa entre patólogos al diferenciar HER2 0 de HER2 1+ [5]. La reproducibilidad limitada implica que, sin inversión en infraestructura diagnóstica y programas de control de calidad, el diagnóstico HER2-low puede convertirse en un concepto teórico sin aplicación real en la práctica clínica de los PIBM. En Brasil, por ejemplo, grupos multidisciplinarios han documentado fallas estructurales a lo largo del “viaje de la muestra”, desde la toma de biopsia hasta la interpretación patológica, y han recomendado acciones específicas para estandarizar y fortalecer la evaluación de HER2 [6].

Además de las barreras diagnósticas, existen barreras financieras y regulatorias. El acceso a terapias dirigidas de alto costo, como trastuzumab deruxtecán, suele retrasarse años después de su aprobación internacional. Incluso cuando los medicamentos alcanzan aprobación local, su incorporación a los formularios de los sistemas públicos y de seguridad social suele ser lenta y dependiente de presupuestos limitados. Encuestas globales han demostrado que, aun para fármacos incluidos en la lista de esenciales de la OMS, las inequidades de acceso entre países son marcadas y persistentes [7].

Los sistemas de salud de los PIBM enfrentan desafíos adicionales: insuficiente infraestructura de patología, escasez de oncólogos y radiólogos, limitada disponibilidad de inmunohistoquímica, falta de descentralización de servicios y baja alfabetización en salud. Estas brechas se reflejan en los tiempos de diagnóstico, que en muchos contextos superan los tres a seis meses desde los primeros síntomas hasta la confirmación histológica, y en la proporción de pacientes que no completan el proceso diagnóstico o no inician tratamiento [8].

En Ecuador, el cáncer de mama constituye la principal causa de cáncer en mujeres. Según las estimaciones de GLOBOCAN 2022, se registraron 3903 nuevos casos de cáncer de mama (12,6 % de todos los diagnósticos oncológicos) y 1154 muertes (7,1 % de la mortalidad por cáncer) [9]. En el país persisten barreras estructurales incluidos retrasos en el acceso a estudios diagnósticos que contribuyen a que muchos casos de cáncer de mama se identifiquen en etapas avanzadas.

El acceso a terapias innovadoras sigue siendo restringido; trastuzumab deruxtecán no forma parte del cuadro básico nacional y solo está disponible en instituciones privadas o mediante compras individuales, lo que genera un escenario en el que la adopción de la clasificación HER2-low podría reproducir el “espejismo” tecnológico descrito en la literatura internacional. A ello se suma la percepción, en reportes cualitativos y evaluaciones sectoriales, de una cobertura insuficiente de especialistas y de oportunidades limitadas para la formación continua en patología de mama, datos que, además, están escasamente documentados en fuentes públicas actualizadas.

La incorporación de herramientas de medicina de precisión como ensayos genómicos y ctDNA (ADN tumoral circulante) continúa siendo marginal debido a que no están cubiertos por el sistema público y su uso depende de la capacidad de pago, lo que replica barreras comunes en otros PIBM. En este contexto, evitar que el HER2-low amplíe las inequidades exige fortalecer la infraestructura diagnóstica, descentralizar servicios, garantizar financiamiento sostenible y priorizar la equidad en las guías nacionales. Solo bajo estas condiciones la clasificación HER2-low podrá traducirse en mejores resultados y no en una ampliación de las brechas existentes, un riesgo ampliamente documentado en países de ingresos bajos y medios.